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| 제품소개 |
생체적합성을 가진 수용성 고분자 조성물로서 골절 및 뼈의 절단 시 골 표면에 발라줌으로써 물리적 보호막을 제공하여 국소적으로 출혈을 억제하기 위해 사용하는 제품입니다. |
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| 사용목적&방법 |
사용목적 흡수성 재료로 외과적 수술 시 뼈의 출혈 부위를 지혈하기 위해 사용 사용전의 준비사항 (1) 제품 외관의 파손 및 변형이 없는지 확인한다. 이상 발견 시, 사용하지 않는다. (2) 환부의 크기와 출혈량을 고려하여 제품의 필요 용량을 결정하고, 사용이 적절한 모델을 선택하여 사용한다. (3) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장상태 및 제품의 파손여부를 확인하여 파손이 되어 있다면, 즉시 폐기한다. 사용방법 및 조작방법 (1) 수술실 환경에서 본 제품의 멸균 포장지를 개봉한다. (2) 취급은 수술용 장갑을 착용하고 행하여야 하며, 전문의가 시술도구를 이용하여 무균상태 로 사용한다. (3) 뼈의 출혈부위에 위치시켜 압박한다. (4) 이때 처치부위의 면적에 따라 적당량을 손으로 떼어내어 수차례 반죽(30초~1분)한 다음, 일정한 점도를 갖게 되면 출혈 부위에 위치시키고 발라주어 지혈을 유도한다. (5) 사용 후 지혈이 되었는지 여부를 확인한다. (6) 처치 부위에 알맞은 용량을 적용하며, 과도한 사용을 금한다. 사용 후 보관 및 관리방법 (1) 일회용이므로 재멸균, 재사용을 하지 않는다. (2) 사용 후, 잔여량은 의료용 폐기물 처리 규정에 의거하여 폐기한다. (3) 사용 후 개봉된 포장재는 폐기물관리법에 따라 의료폐기물로 폐기 처리한다. |
| 주의사항 |
경고 (1) 본 제품은 사용목적 외의 타 용도로 사용하지 않는다. (2) 본 제품은 원료물질(Poloxamer)에 과민반응을 나타내는 환자에게 사용하지 않는다. (3) 본 제품은 일회용이므로 재사용과 재멸균 하지 않으며, 개봉 후 미사용 제품, 포장이 손 상된 제품, 사용기간 만료 제품은 폐기한다. (4) 본 제품은 해당 시술에 대한 전문 교육을 수료했거나 자격을 갖춘 전문의료인에 의하여 사용되어야 하며, 그 이외에는 사용하지 않는다. 사용대상 (1) 사고로 인한 골절 및 수술 시 뼈의 일부분을 절단하여 뼈에서 출혈이 발생한 환자 (2) 골 지혈 이외의 용도로 사용하지 않는다. 이상반응 (1) 오염된 환경에서 사용 시, 감염을 유발할 수 있으므로 주의하여야 한다. (2) 소량을 사용할 경우 처치 부위에서 재출혈이 발생할 수 있으므로, 출혈부위 전체에 걸쳐 일정한 두께로 덮이도록 사용한다. (3) 아스피린, 플라빅스 등 항응고 약물을 장기 복용중인 환자는 지혈시간이 길어질 수 있으 므로 미리 확인하여 사용량을 결정하고 사용경과를 관찰한다. 일반적 주의 (1) 사용하기 전에 제품의 사용절차를 잘 숙지하고 있어야 한다. (2) 직사광선을 피하고 서늘한 곳에 보관하며, 보관온도는 실온을 유지한다. (3) 사용 시 냉동이나 열처리를 하지 않는다. (4) 처치 부위에 알맞은 용량을 적용하며 과도한 사용을 금한다. 상호작용 (1) 처치 부위에 다른 의료기기와 병용하여 사용하지 않는다. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 (1) 해당없음 적용상의 주의 (1) 뼈의 구조적 지지를 위해 사용하지 않는다. (2) 처치 부위에 적용하기 전 손으로 충분히 반죽(30초~1분)하여 일정한 점도를 갖도록 한 후 사용한다. (3) 장시간 수술에 사용할 경우 saline 등으로 인해 지혈부위에서 본 제품이 유실되지 않도록 주의한다. 안전사고 예방을 위한 주의사항 (1) 사용 전 제품의 멸균상태가 손상된 경우에는 즉각 폐기한다. |